1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(鋁箔袋包裝，1人份/袋)

本試劑盒用于體外同步定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體。

本試劑盒采用免疫層析膠體金標記技術(shù)，將HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb單項膠體金標記檢測條組裝成聯(lián)合檢測試劑盒。樣品加到檢測卡各項加樣孔后，樣本在毛細作用下向上移行至層析區，膠體金標記顆粒由于抗原抗體反應形成富集，分別于檢測線(xiàn)區出現可見(jiàn)的/不可見(jiàn)的紅色條帶，從而實(shí)現對人血液樣本中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的同步定性檢測。

前三個(gè)項目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用雙抗體(原)夾心法原理、后兩個(gè)項目HBeAb、HBcAb使用抑制法原理。

HBsAg項是由固相有抗HBsAg抗體A(檢測線(xiàn)，T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(對照線(xiàn)，C線(xiàn))的硝酸纖維素膜，配以預先吸附有膠體金-鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜，采用雙抗體夾心法原理，用于定性檢測待測樣本中HBsAg；HBsAb項是由固相有HBsAg(T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(C線(xiàn))的硝酸纖維素膜、配以預先吸附有膠體金標記HBsAg和鼠IgG的無(wú)紡布膜，采用雙抗原夾心法原理，用于定性檢測待測樣本中HBsAb；HBeAg項是由固相有抗HBeAg抗體A(T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(C線(xiàn))的硝酸纖維素膜，配以預先吸附有膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜，采用雙抗體夾心法原理，用于定性檢測待測樣本中HBeAg。

前三個(gè)項目HBsAg、HBsAb、HBeAg檢測時(shí)，血清/血漿/全血樣本滴入測試卡相應加樣孔中，隨后滴加樣本稀釋液，在層析作用下復合物沿膜向前移動(dòng)。當待檢樣本中含有相應待測物質(zhì)時(shí)，在觀(guān)察窗口檢測線(xiàn)(T)區內出現一條紅色條帶，則為陽(yáng)性結果；若檢測線(xiàn)(T)區內沒(méi)有紅色條帶出現，則為陰性結果，表明樣本中未檢出相應的待測物質(zhì)。

HBeAb項是由固相有抗HBeAg抗體A(T線(xiàn))和羊抗鼠IgG抗體(C線(xiàn)線(xiàn))的硝酸纖維素膜，配以預先吸附有基因重組HBeAg抗原和膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無(wú)紡布膜，采用中和抑制法原理，用于定性檢測待測樣本中HBeAb；HBcAb項是由固相有鼠抗HBcAg單克隆抗體(T線(xiàn))和相應抗體(C線(xiàn))的硝酸纖維素膜、預先吸附有膠體金-基因重組HBcAg的無(wú)紡布膜，采用競爭抑制法原理，用于定性檢測待測樣本中HBcAb。

后兩個(gè)項目HBeAb、HbcAb檢測時(shí)，血清/血漿/全血樣本滴入測試卡相應加樣孔中，隨后滴加樣本稀釋液，在層析作用下復合物沿膜向前移動(dòng)。在觀(guān)察窗口檢測線(xiàn)(T)區內出現一條明顯的紅色條帶，表明樣本中沒(méi)有相應待測物質(zhì)，即為陰性結果；若檢測線(xiàn)(T)區內將沒(méi)有紅色條帶，則為強陽(yáng)性樣本；若檢測線(xiàn)(T)區內有一條非常弱的紅色條帶，該樣本為弱陽(yáng)性。

無(wú)論上述物質(zhì)是否存在于測試樣本中，一條紅色條帶都會(huì )出現在對照線(xiàn)(C)區內。對照線(xiàn)(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過(guò)程是否正常的標準，同時(shí)也作為試劑的內控標準。若無(wú)對照線(xiàn)(C)出現，則實(shí)驗無(wú)效。

主要組成

成分

1.檢測試劑盒內含有五聯(lián)卡、干燥劑、一次性塑料滴管和樣本稀釋液（0.02M PH7.6 PB+0.25%BSA）。

2.五聯(lián)卡是將乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)單項膠體金標記免疫層析檢測條組裝成聯(lián)合診斷試劑盒。

3.每種試劑包含的主要原料成分：

（1）乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑： 鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）單克隆抗體A（檢測線(xiàn)）和鼠抗乙肝表面抗原（HBsAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線(xiàn)）。

（2）乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）檢測試劑：乙肝表面抗原(檢測線(xiàn))和基因重組乙型肝炎病毒表面抗原（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線(xiàn)）和鼠IgG抗體（膠體金）。

（3）乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體A（檢測線(xiàn)）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線(xiàn)）。

（4）乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb) 檢測試劑：鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體A（檢測線(xiàn)）和鼠抗乙肝e抗原（HBeAg）單克隆抗體B（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線(xiàn)）、基因工程重組抗原—乙肝e抗原（HBeAg）。

（5）乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測試劑：鼠抗乙肝核心抗原（HBcAg）單克隆抗體（檢測線(xiàn)）和基因工程重組抗原-乙肝核心抗原（HBcAg）（膠體金）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（對照線(xiàn)）和鼠IgG多克隆抗體（膠體金）。

儲存條件

及有效期

1.原包裝于2-30℃干燥保存，自檢定合格之日起，有效期為24個(gè)月。

2.忌冷凍儲存或在有效期后使用（有效期見(jiàn)包裝袋）。

3.本試劑只有測試前才能打開(kāi)密封的鋁箔袋，打開(kāi)原包裝后應在1小時(shí)內盡快使用。

備注：生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)包裝。